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在高端制造與生物醫藥領域，潔凈廠房的環境穩定性直接決定產品品質。潔凈廠房是高端制造與生物醫藥質量的生命線。欣和檢測深刻理解，其合規驗證需要精準執行 “通用技術標準（如GB/T 36066-2025）+ 行業專項標準（如GB/T 51466-2025）+ 強制性法規（如醫療器械新規）” 的完整標準體系。我們不僅能依據通用標準進行潔凈度、微生物等基礎檢測，更能為客戶提供符合醫藥、醫療器械等特定行業.新、.嚴要求的深度驗證與合規評估服務。
主要參數
我們提供以下專業檢測驗證服務：
空氣潔凈度與微生物控制：依據新國標，精準測定懸浮粒子濃度與浮游菌/沉降菌水平，并協助企業建立基于風險的微生物監控體系。
物理參數合規性驗證：依據《醫療器械生產質量管理規范》（2025版）等法規，重點驗證壓差（>10Pa/5Pa）、溫濕度、換氣次數等關鍵參數是否滿足強制性量化要求。
全生命周期驗證：提供從設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)到性能確認(PQ)的全流程驗證服務，確保潔凈環境持續受控。
甘公網安備 62012302000331號